重庆体外诊断公司注册面积

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?

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医疗器械经营许可证

办公场所和仓库具体的要求目录：

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应在具备什么与经营规模相渐渐适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得擅入低于100平方米，库房使用面积再不不能超过60平方米，冷库容积再不不得低于2050立方米。

二、经营Ⅲ类医疗器械的，应必须具备与经营规模相渐渐适应的经营场所和库房：

1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846种植体植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877插手进来器材产品的，经营场所使用面积岂能不能超过100平方米，库房使用面积岂能最多才40平米。

2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用类缝合材料及

粘合剂

、Ⅲ-6866医用品高分子材料及制品的,经营场所使用面积岂能不得低于60平。

扩展资料

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》任何法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所需要填写项目应需要填写品种齐全、确切，需要填写内容应要什么以上要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》不同；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写好应明确具体一点的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、

学历证明

或职称其他证明、任命文件应快速有效；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件同一。复印件确定只存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我只要声明有法定代表人签过字并单位公章企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上写清楚“此复印件与原件正确无误”字样或是文字说明，写清楚日期，单位印章

单位公章

。

7、申请材料应求下载、非常清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，可以使用

A4纸

可以打印，复印不使用A4纸，明确的申请材料目录顺序装订成册。